摘要

该研究以木丹颗粒为例探索性地进行药品临床综合评价，旨在促进木丹颗粒的安全、有效、合理用药，体现其临床价值并为医疗卫生决策提供依据。以临床价值为导向，基于卫生经济学等评价方法，对木丹颗粒的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性与中医药特色(“6+1”维度)的信息和证据进行梳理，利用多准则层决策分析模型(MCDA)对各维度开展临床综合评价。

药理与药效学

药效学研究结果表明木丹颗粒对链脲霉素糖尿病模型大鼠尾神经传导速度减慢具有明显的改善作用;对链脲霉素糖尿病模型大鼠红细胞山梨醇含量升高有一定的抑制作用;对链脲霉素糖尿病模型大鼠痛阈的降低有抑制作用;对链脲霉素糖尿病模型大鼠坐骨神经、肝、肾、胰腺、视网膜病变有显著对抗作用。另外，木丹颗粒对急性血瘀模型大鼠血液流变学的异常改变有显著的保护作用，对醋酸所致小鼠扭体有抑制作用。同时实验结果表明，木丹颗粒对糖尿病并发外周神经病变有一定的治疗作用，并具有明显的活血和镇痛作用。

上市前II、III期临床试验

木丹颗粒在年3月15日-年3月1日开展了II期临床试验，计划完成例木丹颗粒治疗糖尿病性周围神经病变患者信息采集，实际完成例(脱落7例，剔除3例)，结果表明木丹颗粒治疗糖尿病性周围神经病变有较好的疗效，在疗程内观察与弥可保片作用基本一致。木丹颗粒在年7月10日-年7月1日开展了III期临床试验，计划完成木丹颗粒治疗糖尿病性周围神经病变例患者信息采集，实际完成例(脱落8例，剔除3例)，结果表明木丹颗粒治疗糖尿病性周围神经病变在多个临床试验中心反应良好，不良反应程度均为一般，安全性较好。

结果

药物警戒方面，药品生产企业成立了药物警戒部和药品安全委员会，在药物警戒岗位设置了专人负责，配备了不良反应专员，建立了完善的质量管理体系、不良反应报告和监测管理制度和药物警戒年度报告制度，定期进行安全性文献检索。药品生产企业近三年无因产品不合格而被召回的情况，无被药品监管机构通报、约谈的情况，无其他品种召回、通报、约谈的相关情况，未发生用药差错及事故。木丹颗粒开展的非临床安全性信息方面，包括动物急性毒性试验、动物长期毒性试验、II期、III期临床试验等，均表明木丹颗粒的安全性较好，无严重不良反应。

讨论

本研究具有重要的临床意义与实践价值，系统梳理了木丹颗粒现有证据并对未来的研究方向提出建议；分析得知木丹颗粒在有效性和创新性方面优势突出，今后可充分发挥木丹颗粒的优势与特色。

防治心脑血管疾病进入脑心同治时代

每日一题

多选

木丹颗粒的文献证明其多靶点治疗糖尿病周围神经病变的主要作用表现在哪些方面？（）

A.显著提高神经传导速度

B.提高神经生长因子的表达

C.提高Na+-K+-ATP酶活性

D.降低氧化应激水平

答题有礼