近日气温持续走低，感冒患者明显增多，各种感冒药成了“常备药”！但是，注意了，国家食药监总局日前发布通告称，沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏，要求立即停用！
总局飞检，药企严重违法
▲截图来自国家食品药品监管总局网站
日前，国家食药监总局发布通告称，根据群众举报，总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。初步查明，该企业：
违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏，生产马来酸氯苯那敏原料药。
物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程。
不配合检查组的检查。
全国立即停止销售并召回
公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。这种原料药涉及多类制剂药品，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。
总局要求：
所有经营和使用单位，立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司年生产的马来酸氯苯那敏原料药。
辽宁食药监局要监督企业召回所有年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食药监部门要积极配合做好召回工作。
据了解，辽宁省食药监局日前已对该企业立案调查，在对涉案相关原料药产品按照药典检验后，未发现不合格的情况。该企业受到严查主要是合规性方面问题。
要求各地加大检查力度
国家食品药品监督管理总局要求，所有原料药生产企业切实落实主体责任，严格按照批准的工艺生产，确保全过程记录真实、完整、可追溯。
食药监总局药化监管司有关负责人表示，总局今后还会通过各种形式的检查督促企业持续合规生产。要求各省（区、市）食品药品监督管理部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。
感冒药不能乱吃，请认准这4个字
“麻”高血压患者不宜
感冒药一般除了商品名外，还有根据成分起的通用名，如“美扑伪麻片”，从名字就能看出其中的主要成分。医院药学部主管药师袁亮亮介绍，其中“麻”指的是含有伪麻黄碱，伪麻黄碱有助于减轻感冒、过敏性鼻炎、鼻炎及鼻窦炎引起的鼻充血症状。
但是伪麻黄碱会引起血管的收缩，导致血压、血糖、眼压增高，因此高血压、糖尿病和眼压高的患者应慎用。此外，它还会影响神经系统，加重前列腺肥大患者排尿困难和甲亢患者头痛、失眠等。孕妇和运动员也应慎用此成分。
“扑”司机不宜用
扑尔敏（氯苯那敏）能缓解感冒引起的流眼泪、打喷嚏、鼻塞等症状。名字里带有“扑”、“敏”、“苯”的感冒药服用后可能会引起嗜睡、困倦等症状，所以服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器，服药期间最好保证休息。该院药学部主管药师刘欣怡说，消化性溃疡所致幽门狭窄、哮喘发作、高血压危象的人也要慎用。
“酚”肠道溃疡者慎服
对乙酰氨基酚(扑热息痛)是感冒药中用于缓解疼痛和退热的重要成分。药师袁亮亮介绍说，白加黑、新康泰克、日夜百服宁、感康、快克、泰诺、感冒灵等常用感冒药等均含扑热息痛，它对胃黏膜有刺激作用，虽然短期用伤害较小，但消化道溃疡患者服用期间应注意观察，发现异常应及时停药。
这些药最好不要同时吃。此类药物在服药期间还应避免饮用含酒精饮料，患者应在医生指导下服用该药。
“美”
支气管炎患者慎用右美沙芬是临床常用的中枢性镇咳药物，含此成分的感冒药通用名多含有“美”字。药师翟慧媛提醒，慢性支气管炎、肺炎患者应慎用这类感冒药，因为其中枢镇咳作用可能影响痰液排出，堵塞呼吸道，严重时可引起窒息。
此外，孕妇及痰多患者也要慎用右美沙芬类药物，妊娠3个月内妇女及有精神病史者则需禁用。虽然美沙芬片是一种非处方药，但是服用前一定要咨询医生和临床药师。
来源：综合国家食药监总局、新华网、经济日报、宁波早报等
来源：赛柏蓝作者：遥望
总局一条通知，一品种恐彻底告别市场。
昨日（12月28日），食药监总局发布了总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知（以下简称通知）。
▍苄达赖氨酸滴眼液全要做一致性评价
通知原文如下：
河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省（区）食品药品监督管理局：
鉴于医务界部分医生对苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。
